実験医学別冊:ヒト生体試料・データ取扱い実践ハンドブック〜適切なサンプル・データ取得からバイオバンク利活用、法規制まで、必須知識と標準フローをこの1冊に凝縮
実験医学別冊

ヒト生体試料・データ取扱い実践ハンドブック

適切なサンプル・データ取得からバイオバンク利活用、法規制まで、必須知識と標準フローをこの1冊に凝縮

  • 森崎隆幸,西原広史,宮地勇人/監,日本生物資源産業利用協議会,荻島創一/編
  • 2023年08月02日発行
  • B5判
  • 270ページ
  • ISBN 978-4-7581-2265-8
  • 11,000(本体10,000円+税)
  • 在庫:あり
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ヒト生体試料を扱うすべての実験室はバイオリポジトリ(バイオバンク)の運営方法を手本にすることができる.その心は,バイオリポジトリがより洗練された手順で生体試料・データを集積し,保管し,分譲まで行っているからに他ならならない.…

池田純子(日本生物資源産業利用協議会)

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一連のプロセスで必要なガイドライン,ISO,法律などを1冊で網羅.個別化医療・バイオバンク運営の第一人者が執筆.医学研究者・検査担当者,製薬・診断薬企業研究者,法務・倫理担当者,バイオバンク担当者必読

目次

■ 序【森崎隆幸】

■ 本書の紹介【池田純子】

■ 執筆者一覧

第1章 概論:ヒト⽣体試料を使った研究の背景,重要性

[1]バイオリポジトリにおけるプロセスと本書の構成【池田純子】

[2]バイオバンクの沿革と歴史【鶴山竜昭】

[3]研究用試料と臨床検査用試料【森崎隆幸】

[4]研究基盤としてのバイオバンク・バイオリポジトリの利活用【森崎隆幸】

[5]研究計画書の準備【森崎隆幸】

[6]倫理審査の準備:倫理審査と分譲審査【森崎隆幸】

[7]インフォームド・コンセント【森崎隆幸】

第2章 ヒト生体試料の取得,保管,解析前処理と品質評価

[1]インフォームド・コンセントの取得(提供者に対して)【竹内朋代,宮城洋平,峯岸直子】

[2]試料取扱い,バンキング,検査ならびに解析に関する国際標準,学会規定【岡野和広】

[3]バイオバンクの保管試料に求められる品質【岡野和広】

[4]採取/取得から保管までのトレーサビリティの確保【峯岸直子,宮城洋平,森田瑞樹】

[5]ヒト生体試料:血液採取から保管までの工程,血清と血漿【松下一之,峯岸直子】

[6]ヒト生体試料:ヒトゲノム解析に用いられる液性試料【峯岸直子】

[7]多様なヒト生体試料の収集と利用【峯岸直子】

[8]ヒト生体試料:組織試料の採取からFFPE/凍結組織試料作製と保管【宮城洋平,竹内朋代】

[9]生体試料解析前処理と注意点,品質評価【岡野和広】

第3章 ヒト生体試料の取扱い

[1]ヒト生体試料の保管設備と利用における注意点【竹内朋代,峯岸直子,宮城洋平,工藤久智】

[2]ヒト生体試料の保管方法【中嶋祥人,竹内朋代】

[3]ヒト生体試料の提供【竹内朋代】

[4]ヒト生体試料の破棄【峯岸直子】

第4章 ヒト生体試料の測定・分析

[1]精確なヒト生体試料の測定・分析のために【藤井紳一郎】

[2]妥当性評価【中江裕樹,藤井紳一郎】

[3]標準物質利用の意義と使い方【中江裕樹】

[4]計量トレーサビリティ【藤井紳一郎】

[5]測定不確かさ【藤井紳一郎】

[6]国際標準【藤井紳一郎】

第5章 データの取扱い

[1]データ取扱いの基本的な考え方【荻島創一】

[2]データ管理システム【森田瑞樹,荻島創一】

[3]データモデル・形式【水野聖士,荻島創一】

[4]データ収集・保管・管理【水野聖士,荻島創一】

[5]データ取込み・連携【森田瑞樹,荻島創一】

[6]データアクセス【永家 聖,荻島創一】

[7]データ品質管理【永家 聖,荻島創一】

[8]データ取扱いに必要なリソース【森田瑞樹,永家 聖,笠原直子,荻島創一】

[9]データガバナンス・セキュリティ【森田瑞樹,荻島創一】

第6章 バイオリポジトリの品質マネジメントシステム

[1]品質マネジメントシステムとは【中江裕樹】

[2]品質マネジメントシステムを構成するプロセス【中江裕樹】

[3]継続可能な品質マネジメントシステム【中江裕樹】

第7章 安全性と感染管理

[1]ラボ運営のための安全性確保【服部功太郎,宮城洋平】

[2]安全性に関するトピック【竹内朋代】

[3]感染対策・リスクマネジメント【中嶋祥人】

第8章 バイオリポジトリの運営

[1]ガバナンス計画【森崎隆幸】

[2]事業計画【峯岸直子】

[3]自然災害等に対する危機管理【服部功太郎】

[4]責任者の責務【熊田和貴,峯岸直子】

[5]バイオバンクにおける成果とコミュニケーション【長神風二】

第9章 法規制,倫理

[1]バイオリポジトリと法規制【根本鮎子,長神風二】

[2]個人情報保護法【高松 遼,根本鮎子】

[3]その他押さえておくべき法律・契約形態 〜臨床研究法,薬機法・次世代医療基盤法,知的資産としての試料・データ,MTA・DUA,EHDS【明谷早映子】

[4]遺伝情報や一般的なバイオバンクに関する規律について 〜世界医師会および国内の行政機関の取組みを主な対象として【三成寿作】

第10章 バイオバンクと研究計画書

[1]研究計画書の種類【服部功太郎】

[2]分譲(利活用)審査に用いられる計画書【服部功太郎】

[3]バイオバンクに受け入れられる研究計画の基礎【中江裕樹】

■ 付録:対訳集【監修:鶴山竜昭】

■ 索引

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  • 【本書名】実験医学別冊:ヒト生体試料・データ取扱い実践ハンドブック〜適切なサンプル・データ取得からバイオバンク利活用、法規制まで、必須知識と標準フローをこの1冊に凝縮
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