pivotal study

新規の治療薬または治療法において有効性を示す主な根拠となり，後の治療を変えるような重要な中枢となる試験．したがって，通常は①適切なサンプルサイズによる，②プラセボまたは標準の治療法を比較対照に用いた，③二重盲検でランダマイズされた，④第Ⅱ相または第Ⅲ相試験であること，が条件となる．

参考書籍

• 実験医学増刊 Vol.31 No.12 特集「腫瘍免疫学とがん免疫療法」