GMP製剤

GMPはgood manufacturing practiceの略であり，日本では適正製造基準と略される（正式には，「医薬品の製造および品質管理に関する基準」）．FDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）が策定した医薬品などの製造品質管理基準がもととなり，各国がこれに準じた基準を定めている．GMP認定のためには，製造工場ごとに構造や設備の運用・管理，製品の品質・衛生・製造管理などの細部にわたる審査・査察を受け，基準を満たすことが必要である．創薬においては，GMP準拠施設で製造されたGMP製剤でないとヒトを対象とする治験に適用できない．

参考書籍

• 実験医学増刊 Vol.32 No.2 特集「研究成果を薬につなげる アカデミア創薬の戦略と実例」