薬事法上では,「人その他の生物(植物を除く.)に由来するものを原料又は材料として製造(小分けを含む.以下同じ.)される医薬品,医薬部外品,化粧品又は医療用具のうち,保険衛生上特別の注意を要するものとして,厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」,と定義されている.