治療用EV製剤のレギュレーション

近年，新たな医薬品モダリティとしてEVを用いた治療用製剤が注目され，天然型あるいは改変型のさまざまなEV製剤の研究開発が進められている．EVは既存の医薬品と比較してきわめて複雑な構造・組成を有することから，有効性・安全性を確保するためには，作用機序の明確化や，製品と製造工程の理解に基づく適切な品質管理が必要である．本稿では，治療用医薬品候補としてのEV製剤の特徴と，品質・有効性・安全性確保のための考え方について，主として品質管理戦略構築の観点から，現状を概説し，今後の課題を考察する．