21CFR part11

アメリカ連邦規則第21条第11章の略．1997年3月に公布され，同年8月21日に施行された．企業が電子署名の使用などの電子的な記録を保持する決断をした場合に，規定への準拠の一部として，守らなければならない要件を説明するもので，Subpart A総則，Subpart B電子記録について，Subpart C電子署名についての構成でなっており，監査機能及び監査証跡の機能が重要であることを提示している．

参考書籍

• Bioベンチャー 2004年5-6月号 Vol.4 No.3 特集「第１特集：創薬シーズとしての細胞間シグナル伝達分子　第２特集：研究室と病院をつなぐトランスレーショナル・リサーチ入門」