要求される製品品質を保証するために，適切な限度内，範囲内，分布内であるべき物理学的，化学的，生物学的，微生物学的特性または性質．（ICH Q8）（実験医学増刊4020より）

治療の可能性が広がる　抗体医薬

バイスペシフィック抗体、ADC、シングルドメイン抗体、機械学習…新技術と情報科学が実現した新時代のモダリティ

津本浩平／編

対象とする原料や産物の重要な品質特性．（実験医学増刊3817より）

新規の創薬モダリティ　細胞医薬

細胞を薬として使う、新たな時代の基礎研究と治療法開発

河本　宏，辻　真博／編