疾病の診断・治療を目的として開発された医療機器プログラムである．疾病の診断用，治療用および予防用プログラムが医薬品医療機器等法には医療機器として定められている．近年AI（人工知能）の発展は目覚ましく，AI技術が疾病診断や治療のためのプログラムに応用され，画像診断支援プログラムや治療計画支援プログラムなどのSaMDが開発，承認されている．（実験医学増刊422より）
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