体外診断用医薬品としての承認のため，検査法の診断などにおける臨床性能を実際の検体を用いて証明しようとする試験のこと．通常，2施設以上150症例以上の検体を用いた試験が必要となる．（実験医学増刊4117より）

治療標的がみえてきた脂質疾患学

がん、不妊症、免疫・神経・皮膚・代謝性疾患のメカニズムから臨床検体による診断、層別化まで

村上　誠，横溝岳彦／編