治験の準備から管理を医師自ら行う治験のこと.海外で承認されていながら国内では未承認の医薬品,適応外使用が一般的になっている医薬品など,医療的,社会的に必要とされながら,製薬企業が手がけようとしない医薬品の治験を医師が主体となって実施することで,薬事承認を取得し臨床の場において使用可能とすることを目的とする.