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FDA，「ラボ開発テスト」に対する承認審査の強化方針を発表

MSA Partners

実験医学2024年1月号

米国では，臨床ラボが患者から採取した血液や組織サンプルを用いて，そのラボ内で独自設計，開発したテストを使って行うインビトロ診断（IVD）は「ラボ開発テスト（laboratory developed tests，LDT）」とよばれる．いわゆる臨床検査の一種で，新型コロナウイルスに対するPCR検査もこれに該当する．臨床ラボが一定基準を満たしてさえいれば，医薬品と医療機器の承認審査等を所管する食品医薬品局（FDA）の事前販売承認を得ずにLDTサービスを商業化できる．しかしFDAは2023年9月29日，連邦官報への規定案掲載により，LDTの承認審査範囲についての方針転換を発表した．

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DOI：10.18958/7405-00004-0001123-00