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FDA,「ラボ開発テスト」に対する承認審査の強化方針を発表

MSA Partners

国では,臨床ラボが患者から採取した血液や組織サンプルを用いて,そのラボ内で独自設計,開発したテストを使って行うインビトロ診断(IVD)は「ラボ開発テスト(laboratory developed tests,LDT)」とよばれる.いわゆる臨床検査の一種で,新型コロナウイルスに対するPCR検査もこれに該当する.臨床ラボが一定基準を満たしてさえいれば,医薬品と医療機器の承認審査等を所管する食品医薬品局(FDA)の事前販売承認を得ずにLDTサービスを商業化できる.しかしFDAは2023年9月29日,連邦官報への規定案掲載により,LDTの承認審査範囲についての方針転換を発表した.

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DOI:10.18958/7405-00004-0001123-00

2024年1月号掲載

本記事の掲載号

実験医学 2024年1月号 Vol.42 No.1
AI・シミュレーションによる科学的発見は可能か?
複雑な生命現象・疾患の未知なるメカニズムを解く

山本陽一朗/企画
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