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トピックス

実を結びつつあるFDAの新薬承認プロセス改善努力

FDAは2012年,化学製剤と生物製剤を合わせて39件の新規化合物(NME)を承認した(図4).39件のうち,米国初の転移性基底細胞がん(BCC)治療薬となったGenentech社の経口ヘッジホッグ(hedgehog)経路阻害剤Erivedgeなど11件ががん治療薬だった.2012年の承認件数は,53件を記録した1996年以来15年ぶりの大量承認となり,承認審査期間の中央値も,2011年から大きく改善された.

2007年9月に成立したFDA改正法(FDA Amendments Act of 2007)

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本記事の掲載号

実験医学 2013年3月号 Vol.31 No.4
細胞・小胞をナビゲートする分子 セマフォリンによる疾患制御のダイナミクス

熊ノ郷 淳/企画