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トピックス

次世代シークエンサーの薬事承認に向けた日本の状況

東京大学医科学研究所先端医療研究センター 永井純正

イオマーカーの発現に基づき分子標的薬の投与対象患者を特定する個別化医療が進展している.そのようなバイオマーカーを測定する際に用いられる診断薬(コンパニオン診断薬)の薬事規制は医薬品と同様に重要である.日本では,厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)を中心に,いくつかのコンパニオン診断薬に関連する通知およびガイダンスが発出されている.例えば2013年7月に発出された通知において,簡潔に表現すると,

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2017年2月号掲載

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